#Coronavirus: Encendida controversia por el suero equino hiperinmune

Una encendida controversia se desató en las redes sociales entre quienes defienden y quienes atacan lo que podría ser una alternativa terapéutica útil en el tratamiento de cuadros moderados a graves de Covid-19 desarrollada en el país: el suero hiperinmune obtenido de equinos.

Algunos critican el ensayo clínico en el que se probó el fármaco porque, dicen, "no tiene significación estadística" (es decir, no alcanza para probar que los efectos que vieron fueron por la administración del fármaco y no por azar) y llegan a tildar el permiso para su uso en hospitales de "inmoral". Y otros defienden el estudio y su aprobación, "bajo condiciones especiales", solo por un año y con monitoreo cada tres meses en un plan de gestión de riesgos, con vigilancia intensiva.

La discusión, que gira en torno de disquisiciones técnicas como "intervalos de confianza" (la variabilidad entre la medida obtenida en un estudio y la medida real de la población) y conceptos estadísticos como el "p-valor" (que indica la posibilidad de que el resultado de una prueba clínica se deba en mayor o menor medida al azar), escaló hasta tal punto que hace unos días la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva emitió un comunicado en el que recomienda fuertemente "no utilizarlo en los pacientes internados en terapia intensiva, en los que requieren asistencia respiratoria mecánica, y en los que hayan recibido plasma de convalecientes". Y agrega: "De acuerdo con los datos presentados, no se demostraron los objetivos primarios y secundarios de eficacia clínica en ningún caso"

Por su parte, casi al mismo tiempo, Elsa Baumeister, jefa del Servicio de Virosis Respiratorias del Instituto Malbrán, lo respaldó en el informe matutino del Ministerio de Salud de la Nación, diciendo que los resultados mostraron 45% de reducción en la mortalidad, 24% en necesidad de derivación a terapia intensiva y 36% en uso de asistencia respiratoria mecánica.

Aprobación regulatoria

Con respecto a si la aprobación regulatoria es correcta o no, el administrador general de la Anmat, Manuel Limeres, subraya que el departamento de ensayos clínicos del organismo supervisa y autoriza anualmente más de 200 protocolos. "En situaciones parecidas a esta debemos aplicar la disposición 4622 de 2012 -explica-. Es para drogas que deben probarse en un número muy pequeño de pacientes, en general porque son enfermedades raras, y entonces se aprueban bajo condiciones especiales. En estos ocho años se aprobaron unos 40 productos en el marco de esta norma, pero ninguno desarrollado en la Argentina. Cuando son productos de otro país, y les da esa aprobación especial la FDA o la EMA [organismos regulatorios de los Estados Unidos y Europa, respectivamente] nadie lo objeta".

Según Limeres, el estudio sí probó seguridad y eficacia, pero en determinadas condiciones. "Por supuesto que no es, como bien dice la Sociedad de Terapia Intensiva, para pacientes que estén con asistencia respiratoria mecánica. Tampoco es para el que pasa por la farmacia de la esquina y quiere tenerlo en el botiquín por si algún día se infecta. Por otro lado, si uno ya sabe que el producto da este resultado, seguir con un ensayo para agrandar el número de individuos en los que se prueba es condenar a otro a que se le dé un placebo. Este tema pesa y mucho en la decisión. Desde el punto de vista de lo regulatorio, estamos seguros de lo que hicimos".

Por último, también se discute el precio del medicamento, que será producido en escala y distribuido por Laboratorios Elea. "¿Tiene sentido gastar casi 150 mil pesos por paciente en un tratamiento cuyos efectos no resultaron estadísticamente significativos en los ensayos aleatorios?", se preguntó en Twitter Federico Tiberti, doctorando en historia económica de la Universidad de Princeton

Goldbaum indicó que para el Ministerio de Salud de la Nación, provincias y municipios, cada vial de suero hiperinmune cuesta $22.000 + IVA y demás impuestos. "Se usan entre cuatro y seis viales según el peso del paciente, y el costo final para el Estado no es mayor a entre un día, y un día y medio de terapia intensiva, o asistencia respiratoria mecánica, para pacientes que a veces están entre 10 y 15 días en esa situación -detalla-. Realmente puede representar un ahorro importante para el sistema de salud".

El equipo que realizó el ensayo clínico del suero hiperinmune ya envió el manuscrito para su publicación en una de las más prestigiosas revistas internacionales y está esperando la decisión de los editores y la revisión por pares.